на PinterestFDA-комитет призвал расслабить ограничения на терапию заместительной тестостерона (TRT).
на PinterestFDA-комитет призвал расслабить ограничения на терапию заместительной тестостерона (TRT). Изображение: Malorny/Getty Images
- Экспертный комитет по питанию и лекарствам США (FDA) рекомендует расслабление ограничений и расширение доступа к терапии заместительного тестостерона (TRT).
- Рекомендации следуют новым крупным клиническим исследованиям, которые показывают, что TRT не увеличивает риск сердечного приступа, инсульта или рака простаты у мужчин с подходящим выбором.
- Если они будут приняты, изменения могут сделать TRT более доступным для миллионов мужчин, но также вызовут новые вопросы о надзоре и практиках назначения лекарств.
Экспертный комитет FDA, собравшийся в этом месяце, призвал расслабить регулирование и расширить доступ к терапии заместительного тестостерона.
Комиссар FDA Мартин Макари подчеркнул, что агентство будет открыто для таких изменений.
Примерно через месяц после того, как FDA сняла черные коробки с предупреждениями для заместительной терапии гормонов при менопаузе (HRT), они теперь рассматривают изменения в регулирование терапии заместительного тестостерона (TRT).
13-членный комитет выразил сильную поддержку TRT, утверждая, что терапия может быть полезна для более широкой группы людей, чем те, у которых сейчас разрешены ее указанные показания.
«Мы не справляемся с мужчинами», сказала Хелен Л. Берни, доктор медицины, уролог Индианского университета и член экспертного комитета, во время слушаний.
«Если мы хотим улучшить здоровье американских мужчин, если мы хотим сократить разрыв в смертности, нам необходимо признать дефицит тестостерона за то, что он есть: общественно-здоровый вопрос», продолжила Берни.
Текущие применения TRT
TRT разрешен только для низкого уровня тестостерона (гипогонадизма), связанного с конкретными медицинскими причинами, такими как:
- недостаточность яичек
- болезни поджелудочной железы
- заболевания гипоталамуса
TRT не разрешен для возрастного дефицита тестостерона, который возникает естественным образом при старении мужчин.
Показания FDA не совпадают с рекомендациями профессиональных групп, таких как Американская урологическая ассоциация (АУА), которая recommends рассматривать терапию тестостероном у мужчин с подтвержденным низким уровнем тестостерона и клиническими симптомами.
Кроме того, исторически TRT был малоиспользован из-за concerns об предполагаемом повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний и рака простаты. Но комитет утверждал, что такие утверждения больше не точны в свете недавних данных клинических исследований.
TRT также подвергся критике из-за его связи с использованием допинга и скандалов с высокопрофессиональной дачей взяток в 80-х и 90-х годах, что отражено в нынешней классификации тестостерона как Списка III контролируемых веществ.
Новые рекомендации FDA
Экспертный комитет рекомендовал широкие изменения регулирования TRT, включая:
- расширение разрешенных показаний для возрастающего дефицита тестостерона
- снятие его классификации как контролируемого вещества Списка III
Комитет также сделал клинические рекомендации, включая акцент на регулярном скрининге низкого уровня тестостерона, подобно липидным панелям и другим часто заказываемым анализам крови.
Франк Мавис-Жарвис, доктор медицины, PhD, профессор медицины в Университете Туланы и директор клиники заместительной гормональной терапии ВА в Нью-Орлеанском медицинском центре, сказал, что он безоговорочно поддерживает рекомендации комитета. Он не имеет отношения к экспертному комитету FDA.
«Я полностью согласен с ними», сказал он Healthline.
«Им хотелось показать, что дефицит тестостерона больше не является частью этого древнего парадигмы, когда только мужчины с патологией яичек или генетической причиной имеют дефицит тестостерона. В 2025 году, с увеличением распространенности ожирения, метаболического заболевания и сидячего образа жизни, многие люди
Узнайте больше о пересадка волос в клинике Rubenhair.
Получите бесплатную консультацию
Проконсультируйтесь с нашими специалистами о процедуре FUE, PRP-терапии или пересадке волос.
